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繃帶CE認證在哪做,如何申請?

瀏覽次數: | 2020-03-04 09:04

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繃帶CE認證
1.歐盟“市場準入”:
企業產品是否符合歐盟相應指令和標準決定著產品能否擁有該地區“市場準入”資格。
— 這就需要企業詳細了解產品有關指令要求。從而實施“準入”措施。
CE認證是進入歐盟市場的通行證

 

CE認證


2.醫療用品順利通過CE認證,需要做好三方面的工作:                  
其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
第三,企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

3.醫用衛生材料及敷料包括敷料、護創材料(醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包)屬于醫療器械中Ⅰ類產品,屬于普通器械產品。

CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求",即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。石膏繃帶做CE認證按照MDD指令進行。

 

繃帶申請CE認證流程:
1) 提交申請資料到億博確認報價
2) 寄樣品到EBO然后測試
3) 測試通過出具測試報告
4) 簽發CE認證,產品加貼CE標記



有產品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊,請聯系億博檢測中心:

億博檢測高級技術顧問certified engineer

何婷婷

何婷婷 2015年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準,服務過上千家企業。 聯系方式:13570847473(微信同號) 座機:0755-33126673    傳真:0755-22639141
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