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醫(yī)用紗布CE認(rèn)證怎么做/CE認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

瀏覽次數(shù): | 2020-03-03 14:08

      億博CE認(rèn)證服務(wù)公司,協(xié)助企業(yè)順利獲得歐盟CE認(rèn)證,是專業(yè)的歐盟CE認(rèn)證公司,有產(chǎn)品辦理CE檢測(cè)可以咨詢我們,服務(wù)熱線:135-7084-7473


億博認(rèn)為CE認(rèn)證是廣大制造商和國(guó)內(nèi)國(guó)外貿(mào)易商必備認(rèn)證。CE認(rèn)證是國(guó)內(nèi)外貿(mào)易商尤其是歐洲客戶評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商的衡量參考條件之一,為了您的產(chǎn)品能達(dá)到歐洲標(biāo)準(zhǔn),受到國(guó)內(nèi)和國(guó)際客戶認(rèn)可,CE認(rèn)證必不可少。


CE認(rèn)證有什么好處?
1.獲得了CE認(rèn)證,就等于獲得了打開(kāi)歐盟市場(chǎng)的鑰匙,可以讓您的產(chǎn)品順利銷往歐盟國(guó)家;
2.CE認(rèn)證為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序,通過(guò)了CE認(rèn)證就相當(dāng)于產(chǎn)品達(dá)到歐洲技術(shù)規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
3.除美國(guó)等國(guó)家外的大部分國(guó)家都認(rèn)可歐洲標(biāo)準(zhǔn),甚至以歐洲標(biāo)準(zhǔn)作為自己國(guó)家的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)CE認(rèn)證就等于滿足了全球大部分國(guó)家的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求;

4.引進(jìn)歐洲標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范,建立和完善適合企業(yè)自身的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系;
5.提高產(chǎn)品在安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等各個(gè)方面的指標(biāo);
6.獲得CE認(rèn)證提高客戶信任度,增加產(chǎn)品銷售量,擴(kuò)大國(guó)內(nèi)國(guó)外市場(chǎng)。


CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)有哪些?
歐盟除了制定各種不同的產(chǎn)品安全指令之外,另頒布了許多不同的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)。有些適用于某特定產(chǎn)品,有些則為適用多項(xiàng)產(chǎn)品的通用評(píng)估法則。機(jī)械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)有部分已經(jīng)更新,具體機(jī)械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以歐盟官方公布為準(zhǔn)!

 


醫(yī)用紗布CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。


醫(yī)用紗布CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下:
1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng),并填寫(xiě)認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);
2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;
3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室,試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測(cè)試和電磁兼容性(EMC)測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格,由企業(yè)改下后重新測(cè)試,直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束,試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。
5)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
6)正式審核通過(guò)后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,明確取得CE證書(shū)后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍,以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和CE標(biāo)志證書(shū)。



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億博檢測(cè)高級(jí)技術(shù)顧問(wèn)certified engineer

何婷婷

何婷婷 2015年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13570847473(微信同號(hào)) 座機(jī):0755-33126673    傳真:0755-22639141
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