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美國FDA發(fā)布兒童激光產品指南

瀏覽次數: | 2015-03-05 09:39

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         美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)醫(yī)療器械和輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)近日發(fā)布了一份指導性文件,通知制造商、FDA工作人員以及公眾CDRH目前正在考慮的用于兒童玩具激光產品的激光(和激光二極管)的安全性。
  據悉,在美國銷售的玩具受到眾多安全標準的規(guī)管,包括與使用激光有關的FDA法規(guī)。市場上的大多數“類似激光”玩具都使用無害LED燈來模擬激光;任何使用了真實激光技術并歸于目前FDA定義的激光產品的玩具都必須符合FDA有關低功率激光的規(guī)則。
  目前,FDA的法規(guī)并沒有強調玩具激光產品,特別是供14歲以下兒童使用而制造、設計或升級的產品。然而,正如此前的報道,2013年6月,CDRH擬議修訂其激光法案,包括一項有關定義兒童玩具激光產品的規(guī)則草案并要求其符合國際電工委員會(IEC)一級排放限值。
  雖然規(guī)則制定的過程仍在繼續(xù),但FDA指南建議制造商制造的兒童激光產品符合目前FDA一級或IEC一級排放限值,以使其在激光束范圍內給使用者和/或其他人帶來的風險“最小化”。雖然該指南不具有約束力,但FDA可對不符合這些建議的產品采取強制措施。
  美國玩具行業(yè)協會(TIA)此前作為玩具行業(yè)代表提交了有關擬議規(guī)則的評論,支持FDA試圖與EU和IEC限值結合的舉動,但建議修訂擬議的定義,并要求最新版本的IEC標準被用作范例。
  TIA將繼續(xù)跟蹤該問題并安排專人獲取有關事件的任何進展消息。


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