醫(yī)療器械CE認(rèn)證與RoHS 2.0符合性的關(guān)系
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| 2019-09-12 16:49
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歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC之條款4（5）明確規(guī)定：如果醫(yī)療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令，且也要求加貼CE標(biāo)志時(shí)，（產(chǎn)品上）加貼的CE標(biāo)志應(yīng)表明該醫(yī)療器械也滿足這個(gè)指令的條款要求。
即有源醫(yī)療器械上加貼了CE標(biāo)志，表明制造商在聲明該醫(yī)療器械產(chǎn)品既符合對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械指令的要求，也符合其他適用的CE標(biāo)志指令的要求，如RoHS2.0的要求。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證與RoHS2.0符合性的關(guān)系，表述的更容易理解一點(diǎn)就是：
不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不能加貼CE標(biāo)志；
加貼了CE標(biāo)志但不符合RoHS的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)入歐盟的話，是違法的，存在極大的風(fēng)險(xiǎn)；
不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，不應(yīng)該通過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證。也即意味著對(duì)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證，應(yīng)該審核RoHS符合性，并確定產(chǎn)品符合RoHS要求才允許通過(guò)認(rèn)證。
對(duì)于醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)而言，讓不符合RoHS2.0要求的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證將具有極大風(fēng)險(xiǎn)。如果經(jīng)其認(rèn)證的有源醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上被監(jiān)管部門(mén)抽查，且結(jié)果是不符合RoHS2.0的要求，那么，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)可能因此而受影響，因?yàn)楫a(chǎn)品的CE標(biāo)志上帶有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的編號(hào)。
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