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醫(yī)用棉CE認(rèn)證的必要性以及CE認(rèn)證的五個(gè)步驟

瀏覽次數(shù): | 2020-03-16 09:07

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醫(yī)用棉CE認(rèn)證的必要性:
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

CE認(rèn)證是一個(gè)完善的安全保障系統(tǒng),并非僅僅是將一個(gè)樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過而已。而國內(nèi)很多廠家或是制造商經(jīng)常認(rèn)為產(chǎn)品通過了實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)就算完成CE認(rèn)證了,其實(shí)這是一個(gè)對CE認(rèn)證片面的認(rèn)識.因?yàn)镃E標(biāo)志是一個(gè)安全標(biāo)志,所以,一個(gè)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品的設(shè)計(jì),生產(chǎn),包裝,說明書的編寫,到運(yùn)輸,銷售,產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命中,以及使用后產(chǎn)品的回收,等等所有環(huán)節(jié)中,均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。

確保產(chǎn)品始終是對: 使用者(譯者注:人),寵物(譯者注:家畜家禽),財(cái)產(chǎn)(譯者注:物業(yè)),及環(huán)境 (譯者注:自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。因此,一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過CE認(rèn)證,通常要滿足如下4方面的要求: 
1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。
2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后,技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。
3.對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品,必須采取補(bǔ)救措施。(比如從貨架上暫時(shí)拿掉,或從市場中永久地撤除)
4.已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。

醫(yī)用棉CE認(rèn)證怎么做
CE認(rèn)證共有五步:

第一步:確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
第二步:確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求
第三步:測試產(chǎn)品并檢驗(yàn)其符合性

第四步:起草并保存指令要求的技術(shù)文件
第五步:在您的產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志
經(jīng)過以上五個(gè)步驟,您的產(chǎn)品就可以在歐盟市場自由流通了。



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何婷婷

何婷婷 2015年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13570847473(微信同號) 座機(jī):0755-33126673    傳真:0755-22639141
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