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家用血糖儀CE認證在哪做,有什么要求?

瀏覽次數: | 2020-03-09 09:13

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CE認證是產品進入歐盟市場必須要做的檢測,如果沒有做過CE檢測,那么在海關將卡住,這對制造商來,貿易公司來說無疑是一個損失。因此在出貨前,就應該把樣品做好CE認證。
CE認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。

CE

CE認證資料要求及步驟:
1.制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。 
2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。 
3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。 
4.申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。 
5.申請人提供技術文件。

6.實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。 
7.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。 
8.技術文件審閱包括: 
a文件是否完善。 
b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。 
9.如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。

10.如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。 
11.本頁第9、10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發出補充收費通知。 
12.申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。 
13.實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標志。 
14.申請人簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示

 

歐盟醫療器械指令中涉及的機構      
歐盟已頒布的三個醫療器械指令中涉及的機構有:     

1、歐盟委員會 (European Commission)     
2、歐盟標準委員會 (CEN / CENELEC)     
3、主管當局 (Competent Authorities)     
4、公告機構 (Notified Bodies)



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何婷婷

何婷婷 2015年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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