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醫(yī)用石膏粉CE認證檢測機構(gòu)有哪幾類?

瀏覽次數(shù): | 2020-03-12 09:06

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供應(yīng)醫(yī)用石膏類模型材料CE認證,醫(yī)用棉球、棉簽CE認證,醫(yī)用橡皮膏CE認證

一、目前有如下幾種類型的CE證書:
(1)《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應(yīng)由第三方機構(gòu)(中介或測試認證機構(gòu))簽發(fā),因此,可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

(2)《符合性證書》,此為第三方機構(gòu)(中介或測試認證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF,同時,企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

(3)《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書,按照歐盟法規(guī),只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明。

二、目前有以下幾類認證機構(gòu):
第一類認證機構(gòu):國外權(quán)威機構(gòu),歐盟的公告機構(gòu),可以頒發(fā)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》(上述第三種)。產(chǎn)品如果取得了這種由歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)測試和出具的證書,則企業(yè)不需要簽發(fā)《自我聲明書》,由“指定機構(gòu)”對產(chǎn)品符合性承擔責任,受法律保護。

因此,對于歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的CE證書,不存在判定有效性的問題。對于產(chǎn)品出口通關(guān),這一類的檢測機構(gòu)出具的報告為有效。對于這類機構(gòu),如果其在國內(nèi)有檢測實驗室,則可以在國內(nèi)進行產(chǎn)品的測試,否則產(chǎn)品的測試需要運送到國外進行。這種證書所需的費用高、時間長,但是被認可的程度高。

第二類認證機構(gòu):國內(nèi)測試機構(gòu)同歐盟的公告機構(gòu)合作的合資公司,這類機構(gòu)依然可以如第一類認證機構(gòu)一樣,能夠頒發(fā)具有NB號的EC Type證書。一般情況下,這類CE認證的測試工作都在國內(nèi)的合資實驗室進行。這種證書的被認可程度同第一類。

 

第三類認證機構(gòu):由中國任何具有技術(shù)能力的試驗室進行檢測和頒發(fā)該試驗室的CE證書(上述第二種),費用低時間也相對少。但是,對于沒有獲得歐洲實驗室資格認可的實驗室出具的CE報告或證書獲歐盟經(jīng)銷商的認可程度低,經(jīng)常有不被進口商接受或不被管理機構(gòu)認可的情況發(fā)生。

一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過CE認證,通常要滿足如下4方面的要求:
1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前,在產(chǎn)品上加貼CE標簽
2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后,技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。

3.對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除)
4.已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后,若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化,其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正,以便符合歐盟新的法律要求。



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何婷婷

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